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Arcsa emite normativa para control de medicamentos genéricos

Quito, 24 de enero de 2022


Conscientes de la importancia de garantizar la eficacia de un medicamento para aliviar un dolor físico, curar o prevenir una enfermedad e incluso reducir sus efectos sobre el cuerpo humano, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) emitió la actualización de la normativa de Bioequivalencia y Biodisponibilidad para los fármacos que se comercializan en Ecuador.

Esta normativa establece la bioequivalencia de un medicamento genérico en términos de calidad, eficacia y seguridad para el paciente en relación a un medicamento de referencia, garantizando que ambos tengan el mismo principio activo y dosis, al margen de su origen de fabricación.

“Los fabricantes de medicamentos genéricos deberán someter los productos del listado a estudios de bioequivalencia, para garantizar que cumplan con las mismas características de un medicamento de marca registrada”, afirmó Ana Karina Ramírez, Directora Ejecutiva de Arcsa.

El listado de medicamentos que deban someterse a estos estudios podrá ser descargado desde la página web de la institución: www.controlsanitario.gob.ec

Arcsa estableció como plazo para la entrega de los estudios de bioequivalencia un período de 18 y 24 meses para in vitro e in vivo, respectivamente, a partir de la fecha de emisión de la normativa y determinó que la presentación de los mismos será requisito indispensable para la obtención del registro sanitario. De esta forma, se refuerza la confianza del consumidor ante el medicamento genérico que consume.

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