Toma de decisiones clínicas basadas en las mejores pruebas científicas.
Actualizado: 8 jun 2020
En recién nacidos pretérmino, es seguro incrementar de forma rápida el volumen de leche. Objetivo: determinar si, en recién nacidos prematuros, in- crementar la leche 30 ml por kg de peso y día (incremento más rápido) en comparación con incrementos de 18 ml por kg (incremento más lento) hasta alcanzar volúmenes de ali- mentación completos, está asociado a mayor supervivencia sin discapacidad en el neurodesarrollo a los 24 meses. Diseño: ensayo clínico aleatorizado (ECA), multicéntrico, y paralelo.
Emplazamiento: 55 hospitales en Gran Bretaña; no se pre- cisa el nivel asistencial.
Población de estudio: recién nacidos con edad gestacional menor de 32 semanas o menos de 1500 g al nacer. Los crite- rios de exclusión fueron tener anomalías congénitas graves o escasas expectativas de supervivencia. De 2804 pacientes aleatorizados, completaron el estudio 2470 pacientes (hubo un 12% de pérdidas, justificadas y balanceadas entre ambos grupos).
Intervención: 2804 prematuros fueron aleatorizados en dos grupos: 1400 al grupo de incremento rápido (GR), con incrementos de 30 mg/kg/día y 1404 al grupo de incremento lento (GL), con dosis de 18 mg/kg/día. En el resto de los cui- dados se mantuvo la práctica clínica habitual de sus unidades neonatales, incluida la capacidad de detener o modificar la tasa de aumento en el volumen de alimentación cuando clíni- camente se consideró indicado. No se consideró factible ce- gar a familiares ni cuidadores, aunque los evaluadores sí des- conocieron los grupos. El periodo de seguimiento fue de 24 meses.
Medición del resultado: la variable principal fue supervi- vencia sin discapacidad (moderada o grave) del neurodesarro- llo a los 24 meses. Las variables secundarias fueron: muerte antes del alta, sospecha clínica o confirmación microbiológica de sepsis de inicio tardío (ST), enterocolitis necrotizante (ECN) estadio II o III de Bell, tiempo para alcanzar volúmenes completos de leche (150 ml/kg/día durante 3 días consecuti- vos), crecimiento (cambios en el valor estandarizado de peso y perímetro craneal), duración de la nutrición parenteral (NP), duración del tiempo de hospitalización, diagnóstico de parálisis cerebral (PC), y discapacidad del neurodesarrollo moderada o grave a los 24 meses (en edad corregida). Se realizó análisis por intención de tratar modificado. Para tener en cuenta los datos faltantes, se realizó un análisis de sensibi- lidad con imputación de datos. Para comparar ambos grupos, se usaron riesgos relativos ajustados (RR) para los resultados dicotómicos y diferencias de medias (DM) para los resultados continuos, con sus intervalos de confianza del 95% (IC 95) para los resultados primarios y del 99% para el resto. Se rea- lizó cálculo del tamaño muestral para mortalidad, neurodesa- rrollo, sepsis tardía y ECN moderada o grave (con una poten- cia del 90% y un nivel de significación del 5%), reclutándose la muestra prevista.
Resultados principales: las medias de peso y edad gesta- cional fueron de 1400 gramos y 29 semanas respectivamente. El 36,4% pesó <1000 g y 41,3% <28 semanas de edad gesta- cional (EG). No hubo diferencias en cuanto a las pérdidas ocurridas en ambos grupos ni tampoco en las características clínicas y demográficas. Los niños del GR presentaron una supervivencia sin discapacidad a los 24 meses en 802 de los 1224 lactantes (65,5%) asignados, similar al GL con 848 de 1246 bebés (68,1%) (RR: 0,96; (IC 95: 0,92 a 1,01).Tras ajustar por factores de minimización, el deterioro motor moderado o grave ocurrió en el 7,5% y el 5,0% de los lactantes de los GR y GL respectivamente (RR: 1,48; [IC 99: 1,02 a 2,14]). No existen otras diferencias entre ambos grupos para los otros tres componentes de la definición de discapacidad. No hubo diferencias al realizar el análisis de imputación de datos, ni difirió la incidencia de sepsis tardía: 29,8% en el GR frente a 31,1% en el GL (RR: 0,96; [IC 95: 0,86 a 1,07]), ni la de ECN grave (GR: 5,0% frente a GL: 5,6%) (RR 0,8; [IC 95 0,68 a 1,16]). El GR alcanzó la alimentación con volúmenes de leche completos en una mediana de 7 días, en comparación con 10 días en el GL (DM: -2,7 días; [IC 99: -3,1 a -2,4]); la duración de NP fue de 9 y 11 días respectivamente para GR y GL (DM -2,2 días; [IC 99: −2,7 a -1,6]).Tampoco hubo diferencias sig- nificativas entre los grupos con respecto al peso, PC y tiempo de hospitalización.
Conclusiones: en recién nacidos menores de 1500 gramos o 32 semanas de edad gestacional a los que se administraron incrementos diarios en los volúmenes de leche de 30 ml por kilogramo en comparación con incrementos diarios de 18 ml por kilogramo, la mortalidad y la discapacidad neurológica (grave o moderada) tras 24 meses, así como la incidencia de ECN y ST fueron similares en ambos grupos.
BIBLIOGRAFÍA Todos los créditos a www.evidenciasenpediatria.es Evid Pediatr. 2020;16:20.
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